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    GMP凈化車(chē)間設計施工標準有哪些?發(fā)布時(shí)間:2022/11/10

    GMP凈化車(chē)間設計施工標準有哪些?

           21世紀,各行業(yè)廠(chǎng)房潔凈都有一定的等級要求、施工要求和設計規范。我們就拿市場(chǎng)上生物制藥行業(yè)距離,生物制藥GMP凈化車(chē)間改造的核心部分是車(chē)間硬件改造,由業(yè)主提出設計圖紙,凈化工程公司或設計院落地實(shí)施。但整體的生物制藥GMP凈化車(chē)間設計施工規范一定要合理布局,敢于創(chuàng )新,才能建造出符合我國的醫藥工業(yè)的健康發(fā)展。

          建造生物制藥凈化車(chē)間,重要的一步就是從設計這根本性的問(wèn)題上去做研究,探討生產(chǎn)管理理論與GMP對生物制藥車(chē)間潔凈的不用要求,以確保企業(yè)在進(jìn)行GMP凈化車(chē)間改造時(shí)不僅符合我國GMP凈化車(chē)間的要求,也要符合生產(chǎn)管理理論對生產(chǎn)車(chē)間科學(xué)布局的要求。

           藥廠(chǎng)GMP凈化車(chē)間與其它行業(yè)的車(chē)間要求不一樣,根據每個(gè)藥品的不同劑型,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同,均有不同潔凈級別的要求,主要是控制環(huán)境中的細菌數和塵埃粒子數。我國1998年版CMP對潔凈車(chē)間的具體要求有12條,實(shí)際上潔凈車(chē)間設計重點(diǎn)是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求,潔凈室車(chē)間平面設計時(shí)一般注意如下幾點(diǎn):

    (1)藥廠(chǎng)GMP凈化車(chē)間中人員和物料的出入口必須分設,原輔料和成品的出入口分開(kāi);人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設施,如人員更衣、洗手、手消毒,物料脫外包、清潔、滅菌等過(guò)程。

    (2)生產(chǎn)區要減少生產(chǎn)流程的迂回往返,盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。

    (3)操作區只允許存放與操作有關(guān)的物料,設置必要的工藝設備;用于制造、貯存的區域不得作非該區域人員的通道,

    (4)人、貨電梯應分開(kāi),并盡量不要設在潔凈區內,否則要給予相應的保護。

    (5)空氣潔凈度高的房間宜設在人員較少到達的地方,宜在潔凈室的里面;空氣潔凈度相同的房間宜相對集中;不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施,如氣閘室、風(fēng)淋室、傳遞窗等等。

    (6)維修保養室不宜設在GMP凈化車(chē)間內。

           據統計,生物制藥行業(yè)GMP凈化車(chē)間的污染主要為微生物和塵埃粒子,而這些污染主要來(lái)源于人員占35%左右;其中人員運動(dòng)將會(huì )大大地破壞潔凈度,所以醫藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間設計時(shí)要考慮合理工藝布局,盡量減少人員的移動(dòng)。

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